冷链物流在制药行业中的作用 -【物流,冷链,供应链】


随着市场对温度敏感药物的需求不断增加,尤其是在当前疫情的影响下,医药行业的冷链物流市场预计将实现超过10%的同比增长。2020年全球冷链物流行业的价值约730亿美元。全球医药连锁物流行业不同于其他任何物流市场,它巨大、复杂,而且从字面上看,大部分货物都与人们的生命息息相关。

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资料来源:Technavio


如今人类常见和不常见的健康问题正在不断显露,病人对治疗的期望也在增加——他们需要越来越多的药品,制药行业面临更艰巨的挑战,许多药品需要在适当的冷链管理下进行温度受控的运输。


当下,新冠病毒带来的威胁还远远没有结束,全球仍在全力抗争,民众也对疫苗的使用高度关注,高效的药品冷链物流运输解决方案同样备受瞩目。


PART 1药品如何进行长途运输?

药品在全球范围内大量进出口。2019年,全球药品贸易价值超过1.25亿美元,预计到2024年将增长到1.6亿美元。尤其是人口的老龄化和用于治疗稀有和特殊疾病的新药物推动了这一增长。

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其中,北美和欧洲的药品贸易占据全球收入的最大份额。亚洲正在快速追赶。印度和中国在原材料和活性药物成分(API)的供应方面尤为重要。

可以说,当新冠病毒全球蔓延,国家进入封锁状态并实施检疫和其他保护措施,让人们突然意识到全球药品贸易的重要性。

那么,国际药品是如何进行长途运输?

制药业每天在世界范围内运输大量产品,包括生物制品、处方药、非处方药、原料和大宗药品。而药品的形式主要有液体、软膏、固体。无论以何种形式出现,都必须以正确、安全的方式进行标记和包装。温度、日光、湿度等变化可能会损坏许多药品。生物制品尤其需要仔细处理。这就是冷链管理的用武之地。

如果是急需且贵重的药品,可以选择空运,但是基于成本的考虑,海运是大部分制造商选择的方式,而且近年来这种趋势似乎在增长。

而温度偏移是另一个主要的因素。从以往的经验来看,空运比公路运输或海上运输要经受更多的温度漂移。对于许多对温度敏感的药品, 海运被视为更安全的选择。

PART 2冷链对制药行业的重要性

温度漂移的问题对于制药公司至关重要,因为许多药品都需要温度控制的存储和分配,以保持其功效和其他特性。

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一方面,随着科学的先进性催生了更多的先进疗法,对温度敏感药品的需求不断增长,另一方面,冷链管理在温度传感器、数据记录器、远程信息处理和云计算解决方案方面取得了长足的进步,甚至可以实现实时远程温度监控,这使得冷链对于制药行业来说举足轻重。

在整个运输的行程中,包括最终目的地存储,从始至终都需要将温度敏感药物保持在规定的温度范围内。

如果不在规定的温度范围内运输或储存药物,对高温敏感的药物会变得无效,在某些情况下甚至会产生毒性,而对低温敏感的药物如果冷冻会失去治疗作用,如果病人用了这些变质药品将会对个人的健康产生严重影响,在某些情况下甚至可能危及生命。

为了保持产品的功效,制药公司和制造商会运送很大一部分冷藏或冷冻的货物。2015年,冷链物流中约31%的药品以冷藏方式运输,约17%的药品以冷冻方式运输。

冷藏

冷藏环境温度在+ 2°C至+ 8°C范围内。需要冷藏环境的产品在运输过程中不得结冰或变热,否则会影响其效能。

冷冻

对于某些药品贸易,必须低于15°C的低温。可能很难通过肉眼检测到产品是否已经融化,然后重新冷冻,因此在使用之前,这些产品可能必须经过实验室评估。器官和组织通常作为冷冻货物运输。

PART 3规范高度专业化的供应链

在制药行业,维持安全可靠的供应链物流行业提出了严峻挑战。因此,供应链受到严格监管,全球药品运输也不约而同转向了标准化医疗保健相关产品的全球运输法规。

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在美国,美国食品药品监督管理局(FDA)在《现行药品生产质量管理规范(CGMP)》中制定了药品、食品生产、存储和分销的标准。它涵盖了供应链中的所有步骤——从运输操作、标签和包装到人员培训和记录保存。

同样,欧盟发布了《人用药品的良好分销规范》(GDP),主要目的是保持药品的质量和完整性。与美国同类产品一样,它同样涵盖了质量管理体系、人员、环境、设备、文档以及供应商和客户资格等方面。

WHO出台的《The Blood Cold Chain》在血站组织指南中制定了极为严格的血液温度界限。该指南中规定,全血和红细胞必须储藏在2至8°C的环境下,血小板必须在22°C下,新鲜冰冻血浆必须在-20°C以下保存,以保证血液成分制品的活性与安全性。

因此,药品的供应链从生产到生产的整个过程的每一个步骤都受到严格控制,以防止交叉污染、产品降解、甚至假冒产品渗透,这些都在鼓励物流公司专注于运输药品、医疗器械和医疗保健相关产品的研究,以保障药品的质量和功效。

日益严格的监管环境,对温度敏感的先进疗法的药品以及专业物流公司的增长,也促进了各种温度控制容器的生产。

PART 4疫情当下冷链的重要性

毫无疑问,医药冷链物流业至关重要。它每天在世界各地运送数百万种有助于治愈疾病和预防疾病的药物。

自2020年新冠肺炎爆发伊始,全球医药及器械,包括各种化药、中药、生物制药、确认患者的核酸检测样本等物品在运输过程中都需要专业的医药冷链物流配送,以保持恒定的温度确保质量安全。疫情当下,医疗冷链关键时刻承担了极为关键的作用。

DHL与国际咨询公司麦肯锡联合发布《疫情供应链分析和物流弹性机制白皮书》显示,自新冠疫苗问世后,全球范围内的需求将超过100亿剂。

目前,新冠疫苗相继研发出来并陆续接种,冷链行业的重要性变得更加紧迫。疫苗是医药物流中要求最为严格的运输品种,在生产、仓储、或运输和销售过程中,一直到消费前的各个环节中的始终处于规定的最佳低温环境下,才能保证疫苗质量,减少疫苗损耗。目前国内新冠疫苗以灭活疫苗为主,其对运输温度的要求为2-8度。

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在新冠疫苗催化下,医药冷链物流行业发展有望提速。但是由于疫苗冷链运输行业存在较高门槛,一般的生鲜冷链企业要在短期内涉足疫苗冷链并不容易,且需持证上岗,相关企业将面临机遇。